Консультация
* ваши данные не будут передаваться третьим лицам
Перезвоните мне

Особенности сотрудничества с нашей компанией

<
Вироби медичного призначення - Реєстрація, оформлення - вартість
>

Вироби медичного призначення (далі - ВМП) - вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для:

  • попередження захворювань;
  • діагностики захворювань;
  • моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму;
  • лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або його функцій, і тому подібне.

Для компаній, які займаються розробкою та / або продажем медичної продукції, реєстрація є принципово важливим процесом для здійснення власної діяльності.

Реєстрація медичної техніки, а також реєстрація лікарських засобів - це серйозний процес, який, як правило, забирає у підприємств багато часу і трудових витрат. Для грамотної реєстрації потрібні хороші знання законодавства України та специфіки процедури реєстрації. 

Завдання це досить складне і трудоємне. Наприклад, у багатьох компаній виникають труднощі і питання, коли при реєстрації медтехніки або при реєстрації лікарських засобів потрібна розробка та збір спеціальної документації.

Згідно із законодавством України, даним питанням займається Міністерство охорони здоров'я України, а саме Державна служба України з лікарських засобів. На етапі взаємодії з МОЗ можуть виникнути складнощі, і процес реєстрації медичної техніки або лікарських засобів займе дуже довгий час. Звичайно, наші клієнти зацікавлені в тому, щоб експертиза їх продукції пройшла якісно, вся документація була грамотно складена, і процес реєстрації був пройдений в найкоротші терміни.

Кабінет Міністрів України прийняв постанову № 548 від 20 червня 2012 року «Про внесення змін до Порядку реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», доповнивши документ терміном «кваліфікаційне випробування». Нова редакція Порядку позбавляє заявника зобов'язання вказувати в заяві для державної реєстрації мед. виробів код УКТ ЗЕД.

Кваліфікаційне випробування - це контрольне випробування зразків виробів медичного призначення для проведення оцінки готовності виробника випускати такі вироби та визначення відповідності вимогам нормативних актів.

Згідно з постановою, строк дії реєстрації виробів медичного призначення не обмежується. Однак документ все ж передбачає деякі обмеження щодо терміну дії свідоцтва. Так, Порядок реєстрації доповнений таким текстом: «Для медичних виробів, виготовлених в Україні і які не пройшли кваліфікаційних випробувань, термін дії свідоцтва становить два роки. Якщо до складу медичного виробу як невід'ємна частина входить лікарський засіб, термін дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб».

Ми гарантуємо своїм клієнтам, що процедура оформлення продукції пройде за всіма правилами і відповідно до офіційних вимог  держреєстрації.

У спектр послуг, що надає наша компанія, входить:

  • реєстрація медичної техніки;
  • реєстрація виробів медичного призначення;
  • перереєстрація виробів медичного призначення;
  • висновок санітарно-епідеміологічної експертизи МОЗ на ВМП;
  • сертифікація виробів медичного призначення.

Для реєстрації виробів медичного призначення необхідні наступні документи та інформація:

  1. Документ, який підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.
  2. Керівництво (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів.
  3. Сертифікат походження медичних виробів.
  4. Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості безпеки для здоров'я людини.
  5. Копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби.
  6. Матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування.
  7. Матеріали доклінічного вивчення та / або дослідження медичного виробу.
  8. Матеріали клінічного вивчення та / або дослідження медичного виробу.
  9. Каталог медичних виробів.
  10. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для виробів вимірювальної техніки.
  11. Етикетка або зразок маркування медичних виробів.
  12. Копія документа про реєстрацію виробника
  13. Копія документа про реєстрацію заявника.
  14. Код УКТ ЗЕД (Висновок Торгово-промислової палати).
Контакты
г. Киев,
бул. Тараса Шевченка, 48-Б, оф 15
Телефоны: