Консультация
* ваши данные не будут передаваться третьим лицам
Перезвоните мне

Особенности сотрудничества с нашей компанией

<

Оценка соответствия медицинских изделий

Стоимость - от 20000 грн. Сроки - 30 дней.*

*Сроки и результат может отличаться в зависимости от ситуации клиента

>

Изделия медицинского назначения (дальше - ИМН) - изделия медицинской техники, материалы, медицинские изделия, оборудование и тому подобное, которые применяются в медицинской практике для:

  • предупреждение заболеваний;
  • диагностики заболеваний;
  • мониторинга, контроля и исследования морфофункционального состояния организма;
  • лечения, полного или частичного устранения проявлений болезни, замены или изменения анатомического или физиологичного состояния поврежденного организма или его функций, и тому подобное.

Для компаний, которые занимаются разработкой и/или продажей медицинской продукции, регистрация является принципиально важным процессом для осуществления собственной деятельности.

Регистрация медицинской техники, а также регистрация лекарственных средств – это серьезный процесс, который, как правило, отнимает у предприятий много времени и труда. Для грамотной регистрации требуется хорошие знание законодательства Украины и специфики процедуры регистрации.

Задача это довольно сложная и трудоемкая. К примеру, у многих компаний возникают трудности и вопросы, когда при регистрации медтехники или при регистрации лекарственных средств требуется разработка и сбор специальной документации.

Согласно законодательству Украины, данным вопросом занимается Министерство здравоохранения Украины. На этапе взаимодействия с Минздравом могут возникнуть сложности, и процесс регистрации медицинской техники или лекарственных средств займет очень долгое время. Естественно, наши клиенты заинтересованы в том, чтобы экспертиза их продукции прошла качественно, вся документация была грамотно составлена, и процесс регистрации был пройден в кратчайшие сроки.

Кабинет Министров Украины принял постановление № 548 от 20 июня 2012 года «О внесении изменений в Порядок регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», дополнив документ термином «квалификационное испытание». Новая редакция Порядка избавляет заявителя обязательства указывать в заявлении для государственной регистрации мед. изделий код УКТ ВЭД.

Квалификационное испытание – это контрольное испытание образцов изделий медицинского назначения для проведения оценки готовности производителя выпускать такие изделия и определения соответствия требованиям нормативных актов.

Согласно постановлению, срок действия регистрации изделий медицинского назначения не ограничивается. Однако документ все же предусматривает некоторые ограничения относительно срока действия свидетельства. Так, Порядок регистрации дополнен таким текстом: «Для медицинских изделий, изготовленных в Украине и не прошедших квалификационных испытаний, срок действия свидетельства составляет два года. Если в состав медицинского изделия как неотъемлемая часть входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного свидетельства на такое средства».

Мы гарантируем своим клиентам, что процедура оформления продукции пройдет по всем правилам и в соответствии с официальными требованиями к госрегистрации. 


Для регистрации изделий медицинского назначения необходимы следующие документы и информация:

  • Документ, который подтверждает полномочия  заявителя на государственную регистрацию от имени производителя, с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельце.
  • Руководство (инструкция) по эксплуатации (применению) медицинских изделий.
  • Сертификат происхождения медицинских изделий.
  • Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества безопасности  для здоровья человека.
  • Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия.
  • Материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.
  • Материалы доклинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
  • Материалы клинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
  • Каталог медицинских изделий.
  • Заключение по результатам государственной метрологической аттестации - для изделий измерительной техники.
  • Этикетка или образец маркировки медицинских изделий.
  • Копия документа о регистрации производителя
  • Копия документа о регистрации заявителя.
Контакты
г. Киев,
бул. Тараса Шевченка, 48-Б, оф 15
Телефоны: